Hace dos semanas, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) reconsideró su negativa inicial del pasado verano a la autorización en nuestro continente de un nuevo fármaco para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en fases iniciales o leves. Se trata de una molécula llamada Lecanemab, comercializada desde hace meses en EE.UU.
El motivo de esta diferencia temporal en cuanto a su disponibilidad radica en que, en Norteamérica, las limitaciones por los mecanismos reguladores son mucho más laxas, y la única restricción al acceso a los medicamentos la establece el precio que el propio paciente o su seguro estén dispuestos a pagar. Volviendo a nuestro viejo continente, el motivo de este decalaje temporal se debe, sobre todo, a cuestiones de seguridad, ya que el nuevo medicamento debe ser rigurosamente controlado por los neurólogos responsables del paciente.
Para entender las claves de sus efectos secundarios, es necesario comprender por qué y cómo funciona en la enfermedad de Alzheimer. En este tipo de demencia, se sabe desde hace mucho que existe un depósito anómalo de una sustancia llamada β-amiloide, cuya acumulación en el tejido cerebral es una de las causas de esta enfermedad degenerativa. Lecanemab, que se administra al paciente mediante infusiones intravenosas, es capaz de unirse o fijarse a la β-amiloide y evitar que esta forme las pequeñas placas o depósitos causantes de la enfermedad.
¿Estamos entonces ante un fármaco curativo o que al menos detenga el avance de la enfermedad? La respuesta es no, pero se consigue un enlentecimiento de la evolución y del deterioro del paciente.
¿Y podrá utilizarse en todos los casos? Los estudios clínicos y ensayos han demostrado su eficacia en estadios iniciales de la enfermedad, y el beneficio para el paciente debe considerarse como moderado. Traducido a efectos prácticos: en los enfermos tratados, el deterioro de la memoria fue algo menor en el tiempo respecto a los pacientes que no recibieron este medicamento.
¿Entonces, por qué ha llegado envuelto en polémica? La razón radica en sus efectos adversos, que pueden predisponer a hemorragias y edema (acumulación de líquido) en el cerebro de algunos pacientes. Estas complicaciones son más frecuentes en aquellos con un perfil genético determinado (“dos copias del gen APOE”), que les predispone a este efecto secundario. Por ello, valorando el beneficio esperado y el riesgo previsible, no debe utilizarse en enfermos con estas características. Además, su uso quedará restringido a una minoría de los que padecen la enfermedad de Alzheimer, quienes deberán ser controlados mediante resonancias cerebrales periódicas para anticipar posibles complicaciones.
Entonces... ¿aun así son buenas noticias teniendo en cuenta todas las circunstancias?
Sí, lo son. Con las gafas de la positividad que usamos siempre quienes creemos en la ciencia, la llegada de este fármaco supone una buena noticia. No obstante, es preciso el compromiso y la responsabilidad de cumplir siempre con las indicaciones de uso y realizar los controles adecuados para minimizar los riesgos para los pacientes.
